bedrijfsnieuws over Hoe maak je zachte capsules

Zwakke capsules zijn verzegelde capsules die worden gevormd door het kwantitatief inkapselen van olieachtige geneesmiddelen, geneesmiddeloplossingen of geneesmiddelsuspensies met behulp van gelatine als het belangrijkste materiaal in de capsuleschaal.De gebruikelijke voorbereidingsmethoden zijn onder meer druppel- en compressie-methoden.Dit artikel beschrijft kort het bereidingsproces en de voorzorgsmaatregelen van de zachte capsulepersmethode.
Het basisprincipe van de persmethode is als volgt: het rubber wordt door het midden van een stel cilindrische malen geleid,en de voedingspomp injecteert een bepaalde hoeveelheid geneesmiddel in het rubber door de spuit lichaamDe vorm beweegt zich in tegengestelde richtingen om de twee rubberstukken van het rubber te drukken en te snijden, waardoor een volledig gesloten capsule wordt gevormd.gelatiniseringVoorts zal om de kwaliteit van het product te waarborgen in de productie ook een inspectieproces worden toegevoegd om niet-conforme producten te verwijderen.

(1) Gelatinisatie
1 Voedervolgorde
Gewoonlijk wordt een bepaald percentage gelatine, weekmaker en water toegevoegd aan een gelatiniserende tank voor verwarming en roeren.De bovenstaande materialen kunnen gelijktijdig worden toegevoegd, maar het wordt aanbevolen gelatine niet rechtstreeks aan heet water toe te voegen, anders ontstaat door de oplosbaarheid van gelatine die eerst in contact komt met heet water een dichte gelatinelaag,en de gelatine deeltjes in de binnenkant zijn moeilijk op te lossenEr zullen veel klonters in de verkregen geloplossing zijn, wat de normale productie zal beïnvloeden.ook pigmenten of schaduwstoffen zoals titaniumdioxide en ijzeroxide aan gelatine kunnen worden toegevoegdNa het zeven kan het worden toegevoegd aan de geloplossing om te voorkomen dat er rubber met vlekken of poriën wordt gemaakt.
2 Temperatuur van de lijm
Het is over het algemeen raadzaam de temperatuur van de lijm tijdens de productie te regelen op 60-70 °C. Het belangrijkste bestanddeel van gelatine is een mengsel van peptide-moleculen,en hoge temperaturen kunnen hydrolyse van peptide moleculen veroorzaken, die van invloed zijn op de kwaliteit van de gelatineoplossing.
3 Afgassen in vacuüm
Er zullen veel belletjes in de nieuw gesmolten lijm zijn, dus vacuümontgassing is noodzakelijk.een groot aantal bubbels zal rollen en vrijkomen uit de lijmoplossingDaarom is het belangrijk om de druk tijdig los te laten om te voorkomen dat de lijmoplossing in de vacuümpomp wordt gepompt en de apparatuur beschadigd raakt.Er dient aandacht te worden besteed aan het observeren van de toestand van de lijmvloeistof totdat er geen duidelijke belletjes op het oppervlak vrijkomen., en de lijm vloeistof stroomt in een honingraatvorm op het oppervlak, wat aangeeft dat de ontgassing is voltooid.De vacuümpomptijd mag niet te lang zijn, anders zal de lijmvloeistof een grote hoeveelheid water verliezen, wat van invloed zal zijn op de daaropvolgende drukoperatie.
3 Lijmisolatie
De isolatietemperatuur van de lijmoplossing wordt over het algemeen tussen 50-60 °C gereguleerd.het zal leiden tot een afname van de vloeibaarheid van de lijmoplossingDaarom moet de lijmoplossing tijdens de pelletizeringsfase opnieuw worden verwarmd, wat lang duurt en tot onevenwichtige eigenschappen van de lijmoplossing kan leiden.
De lijm mag niet onmiddellijk worden gebruikt nadat de vacuümontgassing is voltooid, maar moet langer dan 4 uur worden gelaten om de bubbels in de lijm volledig te ontlasten.De maximale isolatietijd wordt op basis van specifieke projecten beoordeeld., en de viscositeit, vrieskracht en vocht van de lijm tijdens het isolatieproces kunnen worden gecontroleerd om de stabiliteit van de lijmkwaliteit tijdens het isolatieproces te bepalen.
(2) Vloeibare bereiding
De inhoud kan worden voorbereid volgens de specifieke eisen van het project en het voorbereidingsproces kan worden gecontroleerd volgens de relevante technische eisen van oplossingen, suspensies,en semi-vaste preparatenAls de grondstoffen onstabiel zijn door licht, warmte of zuurstof, kan worden overwogen licht, koeling of stikstofvulling te vermijden.Het proces van vloeistofvoorbereiding varieert afhankelijk van het specifieke projectDaarom zal ik hier niet in detail ingaan.
(3) Pillenproductie
Het pressen van de pillen is het belangrijkste werk van de productie van zachte capsules.en de lijm wordt via een rubberen vervoerbuis naar de machine voor zachte capsules geleid om de rubberbereiding te voltooienDe belangrijkste procesparameters die moeten worden gecontroleerd zijn de volgende:
1 Dikte van de rubber
Als het om een generieke formulering gaat, wordt aanbevolen om dezelfde dikte van de zachte capsule omhulsel te behouden als de referentieformule om een consistente ontbindingstijd te garanderen.Een bepaald recept kan worden gebruikt om nat rubber met verschillende diktes aan te brengen, en na het drogen kan de dikte van het droge rubber worden gemeten om het streefgroottebereik van het rubber te bepalen.de dikte van rubber met een gewicht van 1 g of meer wordt gecontroleerd binnen 0.8-0.9 mm en de dikte van rubber met een gewicht van minder dan 1 g is 0,7-0,8 mm. Een te hoge dikte van het rubber kan leiden tot een hogere spuittemperatuur;anders kan het geen goed hechtend effect hebben.Het dunne rubber kan de druksterkte van zachte capsules beïnvloeden, wat niet bevorderlijk is voor opslag en vervoer.de dikte van de twee stukjes rubber moet zo consistent mogelijk zijn, anders zal het vervormde pellets produceren.
2 Temperatuur van het spuitmiddel
Als het vochtgehalte van het rubber te laag is of het rubber te dik is, moet de spuittemperatuur worden aangepast aan de toestand van het rubber.de spuittemperatuur dient naar behoren te worden verhoogdBovendien is het, indien de perssnelheid van het schot te hoog is, ook noodzakelijk om de spuittemperatuur te verhogen om een beter hechtend effect te garanderen.de temperatuur van het sproeimiddel moet worden gereguleerd tussen 35 °C en 40 °CAls het te laag is, is het moeilijk te naaien, en als het te hoog is, kan het ervoor zorgen dat de zachte capsule hechtlijn zich draait en gevormde pillen produceert.
3 snelheid van balpers
De toename van de snelheid van het sproeien kan niet alleen van invloed zijn op de sproeitemperatuur, maar ook op de dikte van de rubbercoating.Een snellere rotatiesnelheid kan tijdens het drukproces tot overmatige rekken van het rubber leidenDaarom moet na het aanpassen van de snelheid van het persen van het schot de dikte van het rubber worden gecontroleerd om ervoor te zorgen dat deze binnen het streefbereik ligt.
4 Omgevingstemperatuur
De omgevingstemperatuur tijdens het persproces kan ook een invloed hebben op het perseffect.het kan ertoe leiden dat de geperste pellets langzaam afkoelen en zich hechten.Als de omgevingstemperatuur te laag is en het rubber moeilijk te naaien is, moet de spuittemperatuur naar behoren worden verhoogd.
5 Andere
De zachte capsule-machine heeft ook de temperatuur van de rubberen vervoerbuis, de temperatuur van de rubberen doos en de temperatuur van de koeltrommel.De temperatuur van de rubberen vervoerbuis en de temperatuur van de rubberen doos zijn over het algemeen 55-60 °C om ervoor te zorgen dat de lijm soepel kan stromen en geen verstopping van de rubberen vervoerbuis veroorzaaktDe koeltrommel wordt over het algemeen onder 20 °C gecontroleerd om ervoor te zorgen dat het rubber snel kan worden afgekoeld en gevormd.
Bovendien moet aandacht worden besteed aan het type en de hoeveelheid smeerolie die tijdens het productieproces van de pillen wordt toegevoegd, en moeten voor de smeerolie overeenkomstige kwaliteitsnormen worden vastgesteld..Er moet voldoende bewijs zijn om aan te tonen dat de smeerolie geen invloed zal hebben op andere componenten van de zachte capsule.Gemiddeld gebruikte smeeroliën zijn onder meer vloeibare paraffine en middellange ketenglyceriden van geneeskrachtige kwaliteit.
(4) Drogen
Het droogproces is in het algemeen verdeeld in twee stappen, namelijk vaste drogen en statische drogen.vermindering van het vochtgehalte tot 25-30%Om de productie-efficiëntie te verbeteren, worden de gevormde en gedroogde zachte capsules voor verdere drogen naar een dienblad overgebracht.Om de smeerolie op het oppervlak van de zachte capsule te reinigen, kan tijdens het vorm- en droogproces een olie-absorberende doek aan de droogmand worden toegevoegd.

In het algemeen moet het vochtgehalte van zachte capsuleschalen tussen 8 en 12% worden gecontroleerd.Als het vocht te laag isDe belangrijkste factoren die van invloed zijn op het droge effect van zachte capsules zijn de volgende:
1 Omgevingstemperatuur en luchtvochtigheid
Uit onderzoek is gebleken dat veranderingen in de droogomstandigheden van invloed zijn op de droogingssnelheid van zachte capsules.en de zachte capsules drogen snel in het begin van het drogenIn de latere fase van het drogen heeft het echter, door het drogen van het oppervlak en het verharden van de capsuleschaal, invloed op de interne watergeleiding, wat resulteert in een afname van het drogen.Als de luchtvochtigheid afneemtIn het algemeen moet de luchtvochtigheid in de omgeving onder de 60% worden gehouden, anders is het uiterst moeilijk voor de capsules om te drogen.
2 Droge windsnelheid
Het verhogen van de windsnelheid in een droge omgeving kan de wateroverdracht verhogen en de droogefficiëntie verbeteren.
3 Droogtijd
Onder strikte controle van de omgevingstemperatuur en de luchtvochtigheid is het vochtgehalte van gedroogde zachte capsules afhankelijk van de droogtijd.capsules met verschillende droogtijden kunnen worden genomen om het vochtgehalte van de capsuleschaal te meten, en een droogkromme kan worden getekend om het droge eindpunt te bepalen.
3) Pillen testen
Het pil-inspectieproces is om niet-gekwalificeerde producten in droge zachte capsules, zoals kleine en grote pillen, ontblaasde pillen, bubbelpillen en gevormde pillen, te elimineren.De algemene methode voor het controleren van de pil is de zachte capsules op de lampcontroletafel te plaatsen en deze handmatig te plukken..
Bij het bereiden van zachte capsules moeten we de eigenschappen van het uitgangsmateriaal van elk proces evalueren om de productie van gekwalificeerde producten te waarborgen.
Tijdens de gelatiestadium worden het uiterlijk, het vochtgehalte, de viscositeit en de vrieskracht van de lijmoplossing over het algemeen gebruikt als evaluatie-indicatoren.Het uiterlijk van de lijm moet fijn en glad zijn zonder gedetailleerde belletjesHet vochtgehalte moet worden gereguleerd tussen 40% en 50%.Als het vochtgehalte te hoog isDe viscositeit en de bevrieskracht zijn de belangrijkste testindicatoren voor de kwaliteit van gelatine.De zachte capsule is gevoelig voor saponificatie.Deze twee indicatoren moeten tijdens het isolatieproces van de lijm worden gecontroleerd om te voorkomen dat de lijmkwaliteit overmatig afneemt.
Tijdens de fase van het maken van de pil ligt de nadruk op het uiterlijk, de hoeveelheid en het naaien van de zachte capsules.Het uiterlijk is gericht op de vraag of er op het oppervlak van de capsules belletjes zijn en of de naden vlak zijn.Om de dosering te bepalen, moeten de zachte capsules worden opengesneden en het gewicht van de capsuleschil wordt gemeten nadat de inhoud is afgeveegd.Het wordt ook aanbevolen om ether te gebruiken om de inhoud te reinigen in sommige kwaliteitsnormen voor de formuleringDe hoeveelheid vulsel is het verschil tussen het totale gewicht van de capsule en het gewicht van de capsulehuid.Als de wachttijd lang is, zal de verdamping van het water in de zachte capsule van invloed zijn op de nauwkeurigheid van de meetresultaten van de vullingshoeveelheid.De zachte capsules moeten worden bewaard in een gesloten container en in een omgeving met lage temperatuur om te voorkomen dat vocht verdampt.De samenstelling van de hechtingen kan met behulp van een microscoop worden waargenomen.de dikte van het rubber en de dikte van de naad onder de microscoop waarnemenHet spiegelbeeld van de microscoop wordt in figuur 5 weergegeven.
Naadpercentage = naaddikte/capsuledikte * 100%

De belangrijkste apparatuur die nodig is voor de productie van zachte capsules
De belangrijkste apparatuur voor de productie van zachte capsules omvat de volgende belangrijke onderdelen:
1Gelatinetank: wordt gebruikt om gelatine en andere hulpstoffen te mengen, te verwarmen en op te lossen tot een geloplossing.

2. Vacuüm roeren tank: Na het lijmen moet de lijmoplossing verder worden geroerd en gevacuumeerd in deze tank om bubbels te verwijderen en de gladheid en esthetiek van de zachte capsule te waarborgen.

3Colloïdale molen: wordt gebruikt om de lijmoplossing te verfijnen, zodat de lijm gelijkmatig is en de viscositeit voldoende is.

4. Machine voor het drukken of laten vallen van zachte capsules:Dit is de kernapparatuur die wordt gebruikt om lijm en vulstoffen (zoals medicijnen of voedingssupplementen) te combineren om zachte capsules te vormen door te laten vallen of te persen.

5Bakplaatdroger of vormcage: gebruikt voor het drogen en vormen van verse zachte capsules om hechting te voorkomen.
6Roterende droger: helpt bij het snel drogen en verstevigen van zachte capsules.
7- Lampinspectietafel: wordt gebruikt om de kwaliteit van zachte capsules te controleren en ongekwalificeerde producten te verwijderen.
8Reinigingsapparatuur: Bijvoorbeeld worden organische oplosmiddelen zoals ether en 95% ethanol gebruikt om zachte capsules te wassen om oppervlakteschade te verwijderen.
9Verpakkingsmiddelen: verdeeld in binnenverpakkingen en buitenverpakkingen, gebruikt voor het verzegelen en verpakken van gekwalificeerde zachte capsules om besmetting te voorkomen.
10- koelkast: het behoud van de juiste temperatuur van de lijm en het vulmateriaal is cruciaal voor de temperatuurregeling tijdens het productieproces.
11Geïsoleerde lijmopslag emmer: gebruikt om de temperatuurstabiliteit van de lijmoplossing op te slaan en te behouden.
12. grondstofemmer: gebruikt voor het opslaan van vulstoffen, zoals medicinale vloeistoffen of voedingssupplementen.
13Warmwaterwisselaar: wordt gebruikt om de temperatuur van de lijmtank te regelen en geschikte verwarmingsomstandigheden te handhaven.
14. waterring vacuümpomp: wordt gebruikt voor het stofzuigen van de lijm tank.
15. Warmwatercirculatie pomp: zorgt voor de circulatie van de warmwaterwisselaar om een constant verwarmingsefficiënt te waarborgen.
16Ingrediënten tank: gebruikt voor het bereiden van vulstoffen en zorgen voor nauwkeurige ingrediënten.
17Colloïdale molen: opnieuw genoemd, gebruikt om de uniformiteit en de geschikte fysieke toestand van het vulmateriaal te waarborgen.

Al deze apparaten vormen samen een complete productielijn voor zachte capsules, waardoor een efficiënt, hygiënisch en kwaliteitsgecontroleerd productieproces van grondstoffen tot eindproducten wordt gewaarborgd.Tijdens het productieproces, is strikte naleving van GMP-normen (Good Manufacturing Practice) ook noodzakelijk om de kwaliteit en veiligheid van het product te waarborgen.