bedrijfsnieuws over Variatie in capsulevulgewicht: oorzaken en doseringscontroles

Een nuttige foutoplossingssequentie is:

Poedertoestand → dichtheid en doorstroming → doseringssysteem → machineomzet → mechanische toestand → bevestigingstest.

Het patroon van de gewichtsgegevens is vaak informatiever dan het gemiddelde gewicht alleen.

Neem bijvoorbeeld een illustratieve partij met een doelgewicht van 500 mg:

Dit voorbeeld is geen productiegegevens en dient niet te worden gebruikt als aanvaardingscriterium.

Drie patronen zijn bijzonder nuttig tijdens de diagnose:

Een praktische berekening is de relatieve standaardafwijking:

RSD (%) = standaardafwijking / gemiddelde vulgewicht × 100

De aanvaardingsgrens moet afkomstig zijn van de toepasselijke productspecificatie, procesvalidatie, bemonsteringsplan en kwaliteitsprocedures.RSD alleen mag niet worden beschouwd als bewijs dat een partij aanvaardbaar is..

Voor de diagnose moet ten minste het model en de configuratie van de machine, de grootte van de capsule, het product of de formulering, het partijnummer, het doelgewicht en de snelheid van de machine worden geregistreerd.Ook de temperatuur van het poeder en de omgevingsomstandigheden worden geregistreerd indien van toepassing, de toestand van de hopper of het poederbed, de doseringsinstelling, het individuele capsulegewicht, het gemiddelde, het minimum, het maximum, de standaardafwijking en de RSD, en de bemonsteringstijd of de machinepositie.

Het registreren van het machinemodel en de partij is vooral belangrijk omdat hetzelfde poeder zich op verschillende doseringsmechanismen of machineconfiguraties anders kan gedragen.

Het gedrag van het poeder dient normaal gesproken te worden onderzocht voordat herhaalde dosisaanpassingen worden uitgevoerd.

De vloei-eigenschappen kunnen rechtstreeks van invloed zijn op de consistentie waarmee poeder een doseringskamer binnendringt en vult.Gepubliceerd onderzoek heeft significante relaties gevonden tussen de poederstroom eigenschappen en de variabiliteit van het gewicht van de capsulevuller, met inbegrip van de effecten van cohesie, compressibiliteit, dichtheid en stroomgedrag.

Een slechte of inconsistente stroom kan ertoe leiden dat het doseringsmechanisme van cyclus tot cyclus verschillende hoeveelheden materiaal ontvangt.

Typische symptomen zijn onregelmatig kapselgewicht zonder een consistente opwaartse of neerwaartse tendens, poederbrugging of rattenholing in de hopper, inconsistente poederbedhoogte, zichtbare klontering,poeder dat rond het doseringsgebied blijft, en variatie die erger wordt naarmate de machine draait.

Ga er niet van uit dat een slechte doorstroming de oorzaak is omdat het poeder samenhangend lijkt.

Gebruikbare metingen kunnen bulkdichtheid, getapte dichtheid, vloeibaarheid, compressibiliteit, cohesie of andere kenmerkende methoden zijn die geschikt zijn voor de formulering.

Een volumetrisch doseringssysteem kan anders reageren wanneer hetzelfde poeder een ander volume inneemt omdat de bulkdichtheid ervan verandert.

Bijvoorbeeld, als een poeder meer gaseus wordt, kan hetzelfde doseringsvolume minder massa bevatten.

Dit is een van de redenen waarom het gewicht van de capsule niet kan worden gescheiden van de poederdichtheid.

Vergelijk de bulkdichtheid vóór het vullen, de in gebruik genomen dichtheid, indien van toepassing, de dichtheid van de verschillende partijen, de dichtheid in de verschillende stadia van de behandeling van poeder, deeltjesgrootte of granulatieveranderingen.samenstelling en verwerkingsgeschiedenis van het mengsel.

Een verandering van de dichtheid betekent niet automatisch dat de machine een nieuwe doseringsinstelling nodig heeft.

Vocht kan de samenhang, de stroom, de agglomeratie en het verpakkingsgedrag van poeder veranderen.Een samenstelling die onder één omgevingsomstandigheden consistent presteert, kan zich anders gedragen wanneer het vochtgehalte of de omringende vochtigheid verandert.

Als er een vermoeden van vocht bestaat, moet de getroffen partij worden vergeleken met een eerder stabiele partij, moet het gespecificeerde vochtbereik van de formule worden herzien, moeten de opslag- en hanteermogelijkheden worden gecontroleerd,het vocht met behulp van de goedgekeurde analysemethode meten, en om te bepalen of de verandering verband houdt met het begin van gewichtsverschillen.

Voer geen nieuwe droge, conditionerende of milieudoelstelling toe om alleen de variatie in het gewicht van de capsule te corrigeren.Alle wijzigingen in materiaalconditionering moeten voldoen aan de goedgekeurde procedures en validatievereisten van de formulering..

Veranderingen in de deeltjesgrootteverdeling, granulatie, smeermiddelconcentratie, hulpmiddelkwaliteit of mengomstandigheden kunnen de poederstroom en -verpakking veranderen.

Wanneer de gewichtsverschillen onmiddellijk na een wijziging van de formulering of van de grondstof beginnen, moet de materiaalkenmerken worden vergeleken voordat de machineinstellingen worden gewijzigd.

Een aanpassing van de machine kan tijdelijk compenseren voor een materiaalverschil, maar het herstelt niet noodzakelijkerwijs het oorspronkelijke procesgedrag.

Zodra de toestand van het poeder is beoordeeld, moet het doseringsmechanisme worden onderzocht.

De exacte controles zijn afhankelijk van de vraag of decapsule vulmachineDe volgende volgorde is dus een probleemoplossingsraamwerk en niet een universele machineinstellingsprocedure.

Voor machines met een doseringsschijf moet de relatie worden gecontroleerd tussen de doseringsschijfpositie, de toestand van het poederbed, de vuldiepte, de tamping of de compressie (indien van toepassing),schraper of evenredigingsmechanisme, doseringsstation uitlijning, en capsule positionering.

Een kleine aanpassing van de dosering kan de hoeveelheid poeder die in de doseringsholtes wordt verzameld veranderen.

Gebruik gecontroleerde wijzigingen:

1. Neem de originele setting op.
2. Verander één parameter per keer.
3. Er worden voldoende cycli uitgevoerd om een representatief monster te verkrijgen.
4. Vergelijk de nieuwe gewichtsverdeling met de uitgangspunt.
5. Registreer de omgeving en het resultaat.
6. Terug naar de goedgekeurde toestand als de wijziging het proces niet verbetert.

Het toegestane aanpassingsbereik is afhankelijk van de machine en het product.[Engineer moet dit parameterspectrum voor het specifieke machinemodel verifiëren.]

Een hogere snelheid leidt niet noodzakelijkerwijs tot hetzelfde doseringsgedrag als een lagere snelheid.

Het effect is afhankelijk van het doseringsmechanisme, de eigenschappen van het poeder, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen, het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen en het gebruik van een andere methode om het poeder te verplaatsen.machineontwerp, en bedrijfsconditie.

Indien de gewichtsverschillen na een snelheidsverandering toenemen, wordt een gecontroleerde vergelijking uitgevoerd.

Bijvoorbeeld:

De geselecteerde voorwaarde moet ook verenigbaar zijn met het gevalideerde proces en de kwaliteitseisen van het product.

Indien de poeder eigenschappen en de bedrijfsomstandigheden stabiel lijken, moet de machine worden gecontroleerd.

Controleer of er losse of verkeerd geplaatste doseringscomponenten zijn, slijtage op doseringsoppervlakken, verkeerde uitlijning, poederophoping, inconsistent contact met de schraper, ongelijke poederverdeling, trillingen,problemen met de positionering van de capsule, beschadigd gereedschap en onstabiel aandrijvings- of transmissiegedrag.

Een mechanisch probleem kan leiden tot een patroon dat lijkt op een slechte poederstroom.

Als één station consequent meer variatie produceert dan de andere, isoleer dan dat station en controleer de onderdelen ervan in plaats van de instellingen van de hele machine te veranderen.

Een gecontroleerde diagnostische volgorde vermindert onnodige aanpassingen.

1. Bevestig de meting.Controleer de weegschaal, de weegprocedure, de identificatie van het monster en de berekeningsmethode.
2. Stel de basislijn vast.Registreer het machinemodel, de grootte van de capsule, de formulering, de partij, het doelgewicht, de snelheid, de doseringsinstelling en het individuele capsulegewicht.
3. Grafiek of herziening van de gewichtsverdeling.Kijk voor willekeurige variatie, geleidelijke drift, station-specifieke verschillen, of een consistente verschuiving van het doel.
4. Controleer de toestand van het poeder.Herziening van de doorlaatbaarheid, bulkdichtheid, in voorkomend geval getapte dichtheid, vocht, deeltjeskenmerken en zichtbare agglomeratie.
5. Controleer de poederlevering.Let op het niveau van de hopper of poederbed, het aanvulgedrag, de overbrugging, de segregatie en de poederverdeling rond het doseringsgebied.
6. Controleer de doseringsinstellingen.Herziening van de doseringsschijf, de doseringsmachine, de tamping, de vuldiepte of andere doseringsparameters, afhankelijk van de machineconfiguratie.
7. Kijk naar de snelheid.Vergelijk het huidige toerental met de laatste stabiele bedrijfsomstandigheden met behulp van een gecontroleerde proef.
8. Controleer de machine.Controleer de uitlijning, slijtage, opbouw, trillingen, gereedschap en verschillen van station tot station.
9. Herhaal het gewicht.Verzamel een nieuw monster met dezelfde steekproefmethode en vergelijk de volledige verdeling, niet alleen het gemiddelde.
10. Documenteren van de bevestigde oorzaak.Het bewijsmateriaal dat het waargenomen symptoom met de bevestigde oorzaak verbindt, wordt vastgelegd en de goedgekeurde corrigerende maatregelen worden gedocumenteerd.

Deze volgorde is belangrijk omdat het veranderen van verschillende variabelen tegelijkertijd het moeilijk maakt om te bepalen welke actie het resultaat daadwerkelijk heeft beïnvloed.

Als na de basiscontroles nog steeds verschillen in het gewicht van de capsule blijven bestaan, kan een meer gestructureerd onderzoek nodig zijn.

Overweeg om de gegevens over de kenmerken van poeder, de verschillen in materiaal van batch tot batch, de formule en het mengregister, de installatiegeschiedenis van de apparatuur, de toestand van het gereedschap, de milieuregisters te bekijken,onderhoudsdossiers van machines, voorgaande stabiele bedrijfsomstandigheden, bemonstering en weegprocedures.

Voor moeilijke gevallen kan een gecontroleerd experiment nuttiger zijn dan herhaalde proef-en-fout aanpassingen.en doseringsinstellingen systematisch kunnen worden geëvalueerd terwijl andere variabelen onder controle worden gehouden.

Het precieze testontwerp moet afhangen van de machine, de formulering, de batchgrootte en het gevalideerde productieproces.

SED Pharma kan dit soort technische diagnose ondersteunen door de machineconfiguratie, poederinformatie, gewichtsverdelinggegevens,en bedrijfsomstandigheden voordat een aanpassing van apparatuur of proces wordt aanbevolenHet doel moet zijn om het mechanisme achter de variatie te identificeren in plaats van de dosering gewoon te verhogen of te verlagen.

Als het onderzoek leidt tot een wijziging van de apparatuur, moet het effect op de reiniging, de werking, de productkwaliteit en de gevalideerde procesomstandigheden worden beoordeeld volgens de vastgestelde procedures van de vestigingsplaats.

De variatie van het gewicht van de capsule moet worden behandeld als een procesdiagnostiekprobleem in plaats van een eenvoudig doseringsprobleem.dichtheid, vocht en consistentie van het materiaal voordat u overgaat naar doseringsinstellingen, machine snelheid en mechanische conditie.

Het meest bruikbare probleemoplossingsregister combineert het machinemodel, batchnummer, capsulegrootte, doelgewicht, individuele gewichtsresultaten, poedereigenschappen en huidige bedrijfsinstellingen.Deze informatie maakt het mogelijk materiaalgerelateerde variaties te scheiden van dosering- of apparatuurgerelateerde variaties..

Voor technische ondersteuning, stuur SED Pharma uw defecte foto's, materiaal eigenschappen, batch informatie, capsule grootte, doel vulgewicht, huidige machine instellingen, machine model,en gemeten gewichtsverdeling voor een eerste technische beoordelingDeze informatie kan helpen bepalen welk deel van het proces eerst moet worden onderzocht.