bedrijfsnieuws over De bevatte Faciliteiten van de Tabletpers: Een Inleiding op Ontwerp en Materiaaloverwegingen

Tijdens de afgelopen vijf tot tien jaar, hebben de farmaceutische industrieën een stijgende hoeveelheid machtige drugs veroorzaakt waar het actieve farmaceutische ingrediënt (API) deel van de beginnende samenstelling uitmaakt. De machtige drugs hebben het vermogen van het bereiken van een farmacologisch effect met zeer kleine hoeveelheden actieve ingrediënten. De deeltjes in de lucht kunnen risico's voor de exploitant voorstellen indien vrijgegeven van het ruimtemilieu. De machtige drugs kunnen de bloedsomloop door de ademhalingsluchtroutes en de huid ingaan, onder andere.

De machtige drugs zijn geclassificeerd in verschillende die insluitingsbanden door operationele blootstellingsgrenzen (OEL) worden bepaald en geroepen de blootstellingsniveau op korte termijn piek van blootstellingsgrenzen (PEL) ook (STEL). Terwijl OEL op een gemiddeld bedrag over acht of twaalf-uur periode wordt gebaseerd, overweegt PEL een maximumhoeveelheid op elk moment blootstelling (typisch 15 minuten). Vaak, is het eenvoudiger om OEL te ontmoeten dan het de PEL vereisten is. In het algemeen, zijn deze grenzen afhankelijk product en door Industriële die Hygenist/de Toxicoloog van de fabrikant bepaald bij het machtige ingrediënt testen wordt gebaseerd.

De bevatte Overwegingen van de Tabletpers

Stofinzameling: De tabletpersen vereisen stofinzameling. Een onafhankelijke eenheid van de stofinzameling per tabletpers wordt geadviseerd tegenover een gecentraliseerde eenheid. De potentiële de kanalisatieverontreiniging en moeilijkheden met het in evenwicht brengen van de de lucht van tabletpersen behandeling in hoge insluitingspersen kunnen zouden voorkomen. Zak-in/zak-uit wordt HEPA filters geadviseerd. Deze eenheden zouden met een nevelpijp moeten komen voor het nat maken van de eenheid en het verwijderen van verontreinigende stoffen in de lucht voorafgaand aan het openen van hen voor onderhoud. De eenheid van de stofinzameling moet worden ontworpen om voor verbinding en scheiding van poedertrommels op een bevatte manier (d.w.z. ononderbroken voeringen, handschoendozen, en/of insluitingskleppen onder andere) toe te staan. Als het te gebruiken systeem van de stofinzameling een centrale eenheid is, moet het schoonmaken van de kanalisatie in het systeem via sprayballs en de lage afvoerkanalen van de puntinzameling worden ontworpen. Verder, in evenwicht brengen van de persisolator, de inzameling van het persstof en andere faciliteit punten op is moeilijk neemt te bereiken en zal resulteren in zeer riskant van productversie binnen de faciliteit indien een stroomuitval of andere gebeurtenis dat het saldo van het effectensysteem voorkomt. Het kanalisatieontwerp moet het potentieel van de stofexplosie overwegen en zou niet moeten zijn genaaide of spiraalvormige leiding om geleidingsvermogen door de lijn te verzekeren. Sommige insluitingsfaciliteiten gebruiken kleinere draagbare stofcollectoren met HEPA-filtratie, insluiting en elektroclassificatie in plaats van de gecentraliseerde eenheden. Deze kleinere eenheden kunnen aan de tabletpers worden gewijd, voor systeem het in evenwicht brengen toestaan en insluitings aan vereisten zonder de behoefte voldoen om kanalisatie door de faciliteit te installeren in werking te stellen en schoon te maken.

Luchtmateriaalverwerkingseenheden: De meeste tabletpersen met insluiting opereren onder negatieve druk om eender welke potentiële lekken te verhinderen bronnen van verontreiniging te worden. Aangezien de niveaus van insluiting Band 5 en vaak Band 4 zoals hierboven beschreven in de lijst naderen, worden de tabletpersen voorzien van lucht behandelende systemen die het onder druk zetten van de isolator van de tabletpers terwijl in verrichting, stofextractie voor machine het schoonmaken en insluitingsbreuk controleren. Het lucht behandelende systeem moet aan de volgende vereisten voldoen:

* Het drukniveau binnen het materiaal moet minstens 0,5 KPa (2 in H2O) zijn onder de omringende milieudruk. * De negatieve druk moet worden gehandhaafd tot de wasvloeistof al stof heeft bevochtigd of de meerderheid van de productcake van oppervlakten alvorens gespoeld te openen. * Het systeem moet negatieve druk in noodsituatiegevallen verzekeren.